藥包材質(zhì)量穩定性要求

《藥品質(zhì)量生産(chǎn)管理(lǐ)規範（2010年修訂）》第一章第三條規定，“本規範作(zuò)為(wèi)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的一部分(fēn)，是藥品生産(chǎn)管理(lǐ)和質(zhì)量控制的基本要求，旨在……确保持續穩定地生産(chǎn)出符合預定用(yòng)途和注冊要求的藥品。”第二章第六條規定，“企業高層管理(lǐ)人員應當确保實現既定的質(zhì)量目标，不同層次的人員以及供應商(shāng)、經銷商(shāng)應當共同參與并承擔各自的責任。”其實，藥品質(zhì)量的持續穩定雖然是對藥品生産(chǎn)質(zhì)量的要求，也是對直接接觸藥品的包裝(zhuāng)材料的生産(chǎn)質(zhì)量的要求。這是因為(wèi)藥品質(zhì)量取決于生産(chǎn)工(gōng)藝、原輔材料、包裝(zhuāng)材料、生産(chǎn)設備、生産(chǎn)環境等多(duō)種因素，其中(zhōng)直接接觸藥品的包裝(zhuāng)材料是重要因素之一。而且，在《藥品質(zhì)量生産(chǎn)管理(lǐ)規範（2010年修訂）》中(zhōng)，關于直接接觸藥品的包裝(zhuāng)材料的管理(lǐ)與控制要求已經和原輔材料是一樣的了。為(wèi)了實現這項要求，制藥企業必定要對責任進行分(fēn)解，其中(zhōng)藥包材的質(zhì)量責任主要由藥包材企業承擔。

《藥品質(zhì)量生産(chǎn)管理(lǐ)規範（2010年修訂）》發布之日，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局就下發通知：自2011年3月1日起，凡新(xīn)建藥品生産(chǎn)企業、藥品生産(chǎn)企業新(xīn)建（改、擴建）車(chē)間均應符合《藥品質(zhì)量生産(chǎn)管理(lǐ)規範（2010年修訂）》的要求。現有(yǒu)藥品生産(chǎn)企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生産(chǎn)，應在2013年12月31日前達到《藥品質(zhì)量生産(chǎn)管理(lǐ)規範（2010年修訂）》的要求。其他(tā)類别藥品的生産(chǎn)均應在2015年12月31前達到《藥品質(zhì)量生産(chǎn)管理(lǐ)規範（2010年修訂）》的要求。

面對國(guó)家對藥品生産(chǎn)企業提出的諸多(duō)要求，藥包材企業作(zuò)為(wèi)藥品生産(chǎn)企業的主要供應商(shāng)，必須充分(fēn)認識到藥包材質(zhì)量穩定性管理(lǐ)的重要性和迫切性，并及時采取措施以滿足這項要求。

目前藥包材企業普遍規模較小(xiǎo)，對藥包材質(zhì)量管理(lǐ)相關理(lǐ)論的研究還不完善，僅局限于

滿足國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局第13号令的審查要求，以此取得注冊證，然後通過GB/T19001質(zhì)量體(tǐ)系認證，就認為(wèi)達到了質(zhì)量穩定性要求。實際上，如果不能(néng)按照科(kē)學(xué)的管理(lǐ)方法對藥包材質(zhì)量進行穩定性管理(lǐ)，藥包材質(zhì)量缺陷的發生頻率就很(hěn)高，這樣就隻能(néng)依靠價格優勢來搶占市場，給藥品質(zhì)量的穩定性帶來較大隐患。